Надзорните органи подкрепят единното правно основание, но настояват за силни гаранции за защита за чувствителните здравни данни
Европейският комитет по защита на данните (EDPB/ЕКЗД) и Европейският надзорен орган по защита на данните (EDPS/ЕНОЗД) публикуваха съвместно становище относно предложението на Европейската комисия за European Biotech Act.
Предложението има за цел да укрепи биотехнологичния и биопроизводствения сектор в Европа, особено в областта на здравеопазването, чрез опростяване на регулаторната рамка и актуализиране на правилата за клинични изпитвания.
ЕКЗД и ЕНОЗД подкрепят целта на предложението да засили конкурентоспособността на ЕС и да преодолее съществуващата фрагментация в прилагането на Регламента за клиничните изпитвания (CTR). Те приветстват особено намерението да се установи единно правно основание за обработването на лични данни от спонсори и изследователи, което значително ще подобри правната яснота в целия ЕС.
В същото време двата надзорни органа подчертават, че чувствителността на здравните и генетичните данни, обработвани в контекста на клинични изпитвания, изисква висок стандарт на защита. Съвместното становище съдържа редица препоръки, които да гарантират, че предвидените опростявания няма да намалят нивото на защита на участниците в клинични изпитвания.
Сред основните препоръки е необходимостта от изясняване на ролите на администраторите: Предложението трябва да уточни дали участниците във финансирането и провеждането на клинични изпитвания действат като самостоятелни или съвместни администратори на данни, за да се гарантира ясно разпределение на отговорностите.
– Ограничаване на срока за съхранение: Задължителният минимален срок от 25 години следва изрично да се прилага само за основното досие на клиничното изпитване, а не за всички лични данни, обработвани по време на изпитването.
– Допълнителна обработка за други клинични изпитвания или научни изследвания: Тъй като предложението цели да осигури правно основание по правото на ЕС за допълнителна обработка на данни от същия администратор, законът за биотехнологиите трябва ясно да дефинира целите и специфичните гаранции за такава обработка.
– Съгласуваност с Акта за изкуствения интелект (AI Act): При насърчаване на използването на ИИ в биотехнологиите, законът трябва да гарантира, че задълженията за спонсорите са в съответствие със съществуващите изисквания по AI Act.
– Подходящи технически и организационни мерки: CTR следва изрично да изисква използването на псевдонимизация, когато не е необходимо обработването на директно идентифициращи данни.
– Regulatory sandboxes: Ако е необходимо, актовете за изпълнение на Комисията относно пясъчниците в контекста на клинични изпитвания трябва да предвидят правно основание за обработването на лични данни, както и дерогация по чл. 9(2) за обработването на чувствителни данни. За всички други пясъчници обработването трябва да се основава на правно основание по GDPR.
Председател на EDPB Ану Талус подчертава, че иновативната медицина трябва да върви ръка за ръка с доверието, а защитата на участниците е ключова за правната сигурност за изследователите. Ръководителят на EDPS Войчех Вевиоровски отбелязва, че хармонизацията е необходима, но трябва да бъде придружена от силни гаранции и ясно разпределение на ролите и отговорностите на всички участващи страни, за да се гарантира доверие и отчетност в научните изследвания.