Документът не е съобразен с Регламент (ЕС) 2021/522 на Европейския Парламент и на Съвета от 24 март 2021 година за създаване на програма за действията на Съюза в областта на здравето (програма „ЕС в подкрепа на здравето“) за периода 2021—2027 г. и за отмяна на Регламент (ЕС) № 282/2014
Проект на Наредба на Министерството на здравеопазването отказва европейско финансиране и контрол върху средствата за изграждане на Национална здравноинформационна система.
Общественото обсъждане на проекта е до 7 май.
Какво пише в портала за обществени консултации:
Проект на Наредба за функционирането на Националната здравноинформационна система
По силата на чл. 28г, ал. 1 и 3 от Закона за здравето се създава Национална здравноинформационна система, администрирана и поддържана от Министерството на здравеопазването, в която се събира, обработва и съхранява информация за здравното състояние на населението чрез създаване и поддържане на електронен здравен запис на всеки гражданин.
Националната здравноинформационна система (НЗИС) включва електронните здравни записи на гражданите и определените в закона регистри, информационни бази от данни и системи.
Причина за разработването на проекта на Наредба за функционирането на Националната здравноинформационна система са разпоредбите на чл. 28г, ал. 6 и 7 и чл. 28 д, ал. 2 от Закона за здравето, които делегират на министъра на здравеопазването издаването на наредба с оглед уреждането на основни въпроси във връзка с функционирането на системата, предвид нейния характер, предназначение и функционалност.
Съгласно посочените разпоредби, министърът на здравеопазването издава наредба, с която определя вида на информацията и начина, условията и реда, по които тя се предоставя от лечебните и здравните заведения в Министерството на здравеопазването за създаването и поддържането на електронни здравни записи на гражданите; условията и реда за водене на регистрите, информационните бази от данни и системи, включени в НЗИС и условията и реда за предоставяне на достъп до информацията в електронния здравен запис.
В тяхно изпълнение, с проекта на наредба се очертава нейният предмет и се въвеждат необходимите правила за работа на системата, чрез които се изгражда, поддържа и функционира съвременна информационна инфраструктура за събиране, обработване и съхраняване на информация за здравното състояние на населението.
За работата на НЗИС е необходимо очертаване на структурата на системата като елементи (здравни записи и бази данни) и функционалности, както и структурата на системата в технологично отношение, което проектът постига. Проектът очертава подробно процесите и взаимовръзките между елементите на системата и нейните потребители така, че да осигури нейното функциониране.
Особено внимание проектът отделя на генерирането, формата, съдържанието и поддържането на основния елемент в дейността на системата – електронния здравен запис на гражданина. Това е въведен със закона специфичен съвременен технологичен модел за събиране и поддържане на здравна информация за гражданите, която да подсигури процесите на предоставяне на медицински услуги и на управление на системата на здравеопазването в страната. Електронният здравен запис представлява структура от данни за извършените от медицинските и немедицински специалисти в лечебните и здравните заведения дейности, с които се генерира или използва здравна информация за физическото лице или които са относими към здравното състояние на лицето, независимо от неговия здравен статус и източника на финансиране на съответната дейност.
За целта медицинските и немедицинските специалисти в лечебните и здравните заведения оформят, съобразно индивидуална оторизация, електронния здравен запис като стандартизиран електронен документ със структурирани данни в НЗИС чрез интегрираните софтуерни платформи на лечебните и здравните заведения.
Очертава се структурата на електронния здравен запис. Въвеждат се правила за достъпване до информацията в електронния здравен запис при спазване на Закона за здравето, Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни, както и на ЗЗЛД и актовете по прилагането му.
Определят се и правилата, по които в НЗИС се включва втората основна част от системата – посочените от закона регистри, информационни бази от данни и системи, и условията и редът за тяхното водене в системата.
Въвеждат се правилата, по които се реализират взаимоотношенията между участниците в системата, а също и обменът на данни с други регистри, информационни системи и бази данни.
С наредбата се отговаря на изискванията на Закона за здравето за изграждане на система, базирана на принципи за гарантиране на актуалност и точност на предоставените и съхранявани данни, за осигуряване на подходяща среда за обмен на данни, за гарантиране на регламентиран достъп до данните в системата при спазване на изискванията на закона и за осигуряване на оперативна съвместимост и информационна сигурност.
В контекста на горното с предложения проект се цели да се въведе необходимата подзаконова регламентация на основните въпроси от значение за структурирането и функционирането на НЗИС, очертани от Закона за здравето, и по този начин да се осигури действието на системата.
Очакваните резултати от въвеждането на уредбата в непосредствен план са свързани със създаването на всички необходими условия в страната да функционира НЗИС при определените й от Закона за здравето съдържание, форма, принципи и функционалност.
В перспектива уредбата ще допринесе за постигане на целите, заложени от закона при създаването на НЗИС, а именно:
– спомагане за повишаване на качеството и ефективността на системата на здравеопазването чрез изграждане на интегриран здравен запис на гражданите, който включва всички медицински данни от проведени лечение, терапии, медицински изследвания, приложени лекарствени продукти и други дейности, което е предпоставка за адекватно диагностициране и ефективно лечение. Медицинските данни се въвеждат в реално време. Гражданите имат възможност за проследяване на своите данни включително и да осъществяват контрол при необходимост. Съкращава се времето за обслужване на пациентите;
– спомагане за повишаване на контрола в здравеопазването и съкращаване на финансовите разходи;
– управление и функциониране на системата на здравеопазването с помощта на НЗИС, която позволява извършването на мониторинг на процесите в здравеопазването, разходването на финансови средства и взимане на ефективни управленски решения, базирани на данни;
– възможност за повишаване на качеството на административните услуги в здравеопазването.
Финансови и други средства, необходими за прилагането на новата уредба:
Финансовите средства за изграждането на Националната здравноинформационна система са осигурени от държавния бюджет. Те възлизат на 9 862 000 лв. Предвидени са по бюджета на Министерство на здравеопазването за периода 2020-2022 г.
Сумата обхваща и изграждането на интеграционна среда, наричана още единна среда за обмен на медицински данни.
В този смисъл въвеждането на уредба за функционирането на НЗИС не изисква допълнителни финансови средства и няма да доведе до пряко и/или косвено въздействие върху държавния бюджет.
С допълнителна финансова тежест не се засягат и бюджетите на лечебните и здравните заведения и на другите юридически и физически лица, които са длъжни да прилагат наредбата. Същите имат ангажимента да поддържат софтуерите и системите си, както и понастоящем, но при засилени мерки за информационна сигурност, което може да се реализира в рамките на договорите им за сервиз и поддръжка.
Други средства за прилагането на наредбата също не са необходими – по отношение на човешките ресурси например, прилагането на наредбата може да се извършва от съответните участници и с наличния им понастоящем персонал.
Анализ на съответствието с правото на Европейския съюз:
След извършена преценка за съответствие с европейското право се установи, че обществените отношения, предмет на проекта на тази наредба, не са регламентирани в европейското законодателство. Уредбата на обществените отношения, предмет на проекта на наредба е въпрос на национално решение и е от компетентността на отделните държави членки. Това произтича от разпоредбата на чл. 168, пар. 7 от Договора за функциониране на Европейския съюз, която предвижда изключителна компетентност на държавите-членки по определяне на здравната им политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.
Проектът на наредба отчита правата на лицата, произтичащи от пряко приложимия Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета от 27 април 2016 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни и относно свободното движение на такива данни.
В приложението на Регламент (ЕС) 2021/522 са описани допустими Действия, които изпълняват целта, установена в член 4, буква е):
a) подкрепа за уредба на Съюза и съответните оперативно съвместими цифрови инструменти за сътрудничество между държавите членки и сътрудничество в мрежи, включително тези, които са необходими за сътрудничеството в областта на оценката на здравните технологии;
б) подкрепа за въвеждането, експлоатацията и поддръжката на завършена, сигурна и оперативно съвместима инфраструктура за цифрови услуги и процеси за осигуряване на качеството на данните за обмен, достъп и използване и повторно използване на данни; подкрепа за трансгранични дейности за изграждане на мрежи, включително чрез използване и оперативна съвместимост на електронни здравни досиета, регистри и други бази данни; разработване на подходящи структури за управление и оперативно съвместими здравни информационни системи;
в) подкрепа за цифровата трансформация на здравните грижи и на здравните системи, включително чрез използване на съпоставителни показатели и изграждане на капацитет, за внедряване на иновативни инструменти и технологии като изкуствения интелект, и за подкрепа на повишаване на уменията на здравните специалисти в областта на цифровите технологии;
г) подкрепа за оптималното използване на телемедицината и здравните грижи от разстояние, включително чрез сателитна комуникация за отдалечените райони, насърчаване на основаващи се на цифрови технологии организационни иновации в здравните заведения и популяризиране на цифрови инструменти за разширяване на правата на пациентите и за ориентирани към пациента грижи;
д) подкрепа за разработването, боравенето със и поддръжката на бази данни и цифрови инструменти и тяхната оперативна съвместимост, включително вече установени проекти, когато е целесъобразно, с други технологии за наблюдение от разстояние, като например космически технологии и свързани с изкуствен интелект технологии;
е) подкрепа за действия за укрепване на достъпа и контрола на гражданите върху техните здравни данни;
ж) подкрепа за въвеждането и оперативната съвместимост на цифрови инструменти и инфраструктура в рамките на държавите членки и между тях и с институциите, агенциите и органите на Съюза;
з) подкрепа за подготвителни дейности и проекти за европейското пространство на здравни данни;
и) действия за подкрепа на електронното здравеопазване, като например прехода към телемедицина и медикаментозно лечение в домашни условия;
й) подкрепа за създаването на оперативно съвместимо електронно здравно досие, в съответствие с европейския формат за обмен на електронни здравни досиета с цел увеличаване на използването на електронното здравеопазване и подобряване на устойчивостта и издръжливостта на здравните системи;
Не само се отказваме от съвместимо здравно досие, но и не работим по електронните трансгранични услуги:
- Електронните рецепти и електронното отпускане на лекарства – дават възможност на гражданите на ЕС да си набавят необходимите им лекарства в аптека в друга страна от ЕС благодарение на изпращането по интернет на техните електронни рецепти от държавата им на пребиваване, в която се осигуряват, до държавата, в която пътуват.
- Обобщените данни за пациентите – предоставят важна информация по свързани със здравето въпроси, като алергии, прием на лекарства понастоящем, предишни болести, хирургични операции и т.н. Те са част от по-широкото събиране на данни в рамките на т.нар. електронни здравни досиета. Целта на цифровите обобщени данни за пациентите е да предоставят на лекарите съществена информация на собствения им език за даден пациент, когато той е от друга страна от ЕС и може да съществува езикова бариера.
В сайта на eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI) е записано следното:
„В дългосрочен план в целия ЕС ще бъдат достъпни и медицинските изображения, резултатите от лабораторни изследвания и епикризите, а по-късно и пълните здравни досиета. Всички държави от Съюза могат да участват в обмена на електронни рецепти и обобщени данни за пациентите.
До 2025 г. двете услуги ще бъдат въведени постепенно в 25 държави от ЕС: Австрия, Белгия, България, Естония, Германия, Гърция, Ирландия, Испания, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Унгария, Финландия, Франция, Хърватия, Чехия и Швеция.“
И още по темата:
„Цифровото здравеопазване и грижи се отнасят до инструментите и услугите, които използват информационните и комуникационните технологии (ИКТ) за подобряване на профилактиката, диагностиката, лечението, наблюдението и управлението на свързани със здравето въпроси и наблюдение и управление на начина на живот, който оказва влияние върху здравето. Цифровото здравеопазване и грижи са иновативни и могат да подобрят достъпа до грижи и качеството на тези грижи, както и да повишат цялостната ефективност на здравния сектор.
Изграждане на цифровото бъдеще на Европа
„Европа, подготвена за цифровата ера“ е един от шестте политически приоритета на Комисията за периода 2019—2024 г. Въз основа на предишни инициативи, укрепващи създаването на цифров единен пазар, цифровият преход следва да бъде от полза за всички, като се поставят хората на първо място и се откриват нови възможности за стопанска дейност. Здравеопазването е един от секторите в програмата, тъй като цифровите услуги имат значителни потенциални ползи за гражданите и предприятията в тази област.
… Стълб 1: Сигурен обмен и достъп до данни
За да се улесни достъпът до трансгранично здравно обслужване, Комисията изгражда инфраструктура за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване, която позволява обмен на електронни рецепти и обобщени здравни данни за пациентите между доставчиците на здравно обслужване. Първият трансграничен обмен започна през 2019 г., като целта е до 2025 г. да се включат всички страни от ЕС. В дългосрочен план Комисията работи за създаването на европейски формат за обмен на електронни здравни досиета, достъпен за всички граждани на ЕС.
Стълб 2: Свързване и обмен на здравни данни за изследвания, по-бърза диагностика и по-добро здраве
Вторият стълб на съобщението от 2018 г. има за цел да използва огромния потенциал на здравните данни в подкрепа на медицинските изследвания за подобряване на профилактиката, диагностиката, лечението, лекарствата и медицинските изделия.
Стълб 3: Укрепване на правомощията на гражданите и на индивидуалните грижи чрез цифрови услуги
Цифровите услуги могат да дадат повече възможности на гражданите, като ги улеснят да играят по-голяма роля в управлението на своето здраве — от следването на насоки за превенция и мотивирането им да водят по-здравословен начин на живот до управлението на хроничните заболявания и предоставянето на обратна информация на доставчиците на здравно обслужване. Здравните системи също ще се възползват от иновативните модели на здравни грижи, използващи телемедицина и мобилна медицина за справяне с нарастващото търсене на здравни грижи, като се подпомага постепенният преход към интегрирани и персонализирани системи за грижи.